艾滋咨询与检测服务 专注艾滋行业11

首页 > 操作说明 > 爱卫(AWARE)唾液艾滋病检测试纸介绍及操作说明

爱卫(AWARE)唾液艾滋病检测试纸介绍及操作说明

导读:爱卫(AWARE)唾液艾滋病检测试纸介绍及操作说明...

爱卫(AWARE)唾液艾滋病检测试纸】人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂个人份(胶体金法)说明书

爱卫<a href=/ target=_blank class=infotextkey>艾滋病检测</a>试纸图片

 

爱卫唾液检测艾滋病试纸



【产品名称】
    通用名称:人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)
    商品名称:AwareTM HIV-1/2 OMT Rapid test
    英文名称:Anti-Human Immunodeficiency Virus Antibody Human Oral Mucosal Transudate Diagnostic Kit(Colloidal Gold)

【包装规格】
    1 人份

【预期用途】
    本品是用肉眼读取试验结果进行定性检测的体外免疫诊断试剂,用于检测口腔粘膜渗出液中的HIV-1/2 型人类免疫缺陷病毒抗体,可用于自愿咨询检测、不愿采血、晕针患者或高危人群以及HIV 流行病学调查时的初筛。本品可以同其他已获批准的HIV 抗体诊断试剂盒结合使用。

【爱卫试纸检验原理】
    人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂盒(胶体金法)是基于免疫层析技术通过手工操作、肉眼读取结果、20 分钟即可定性(阴性/阳性)得出检测结果的快速诊断试剂,用于检测口腔粘膜渗出液样本中的HIV-1 型和HIV-2型抗体。基础研究资料表明,口腔样本中HIV 抗体的浓度是血液样本浓度的1/1000。本品主要由检测试纸条,样本缓冲液以及采集样本的口腔拭子组成。本试验是利用侧向流动免疫反应的原理进行的。

    在硝酸纤维素膜的检测区包被了HIV-1 gp41 和HIV-2 gp36 重组抗原,在对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2 片断多抗。检测时,用口腔拭子擦拭受试者的上、下牙龈线,然后将口腔拭子放入盛有约1000 μl 样本缓冲液的试管里,在试管内混合均匀,将口腔拭子内的液体挤干后,扔掉拭子。将大约200μl 的样本混合液转移到洁净的试管里进行检测。将检测试纸条垂直插入装有样本混合液的试管里,试纸上的淡红色蛋白A-胶体金标记物会溶解,样本中的I g G(样本中其他抗体如IgA、IgM 的反应原理与IgG 相同)同蛋白A/胶体金粒子结合在一起,形成“IgG-蛋白A-金”复合物,“IgG-蛋白A-金”复合物沿着试纸条向上方移动,首先到达包被了HIV 抗原的检测区。如果样本中含有HIV 的抗体,“IgG-蛋白A-金”复合物将同抗原结合,并在检测线上滞留下来,形成一条淡红色的线,这表示阳性结果。线条颜色的深浅同样本中的抗体数量没有比例关系。检测区里如果没有带颜色的线条表示样本中不含HIV 抗体,游离的“IgG-蛋白A-金”复合物继续向试纸上方移动,到达试纸的对照区。对照区包被了羊抗人IgG F(ab’)2 片断,固定在试纸条的对照线上。“IgG-蛋白A-金”复合物将同羊抗人IgG F(ab’)2 片断结合在一起而富集在对照线上,形成一条淡红色的线。对照线的出现证明试纸条检测功能正常。无论样本中是否含有HIV-1/2 抗体,在有效试验中,试纸条的对照区都应当出现淡红至紫色的对照线。样本继续移动,通过对照区进入吸收区。吸收区的作用是吸附剩余的“IgG-蛋白A-金”复合物,使其在试纸条内移动,并消除本底的颜色。
自试纸条插入稀释后的样本混合液起计时,20 分钟后方可读取结果,但最迟不得超过45 分钟。(艾检网)

【主要组成成份】
    1. 铝箔袋1 袋(每袋装有1 人份检测试纸条、试管和干燥剂)
    2. 装有样本缓冲液的试管1 只(每只试管内有1ml 样本缓冲液)
    3. 口腔拭子1 只
    4. 移液滴管(200 μl) 1 只
    5. 说明书1 份

主要组成成份如下图所示:
 

aware01.gif
 

【贮存条件及有效期】
2-30ºC 温度下密封保存,有效期为18 个月。如果存放在冰箱或存放温度低于室温,待温度达到15-30 ºC 后再
打开。

【使用物品】
1. 20-45 分钟计时器或手表

【样本要求】
本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液,不能用于其它体液。

【检验方法】
使用本产品前,请阅读使用说明书全文,按要求仔细操作,否则可能得不到准确的试验结果。

采集样本
1. 从袋中取出一支洁净的口腔拭子,手持口腔拭子手柄一端,不要触摸拭子布垫端。
2. 以中等力度,用拭子的布垫端沿上牙龈线慢慢擦拭,从嘴的一角开始(图1),慢慢擦拭到另一角,然后仍沿
上牙龈线擦拭至起始处(图2),用时约5-6 秒。
3. 翻转口腔拭子(图3)。

aware02.gifaware03.gifaware04.gif

4. 用口腔拭子布垫端的另一面擦拭下牙龈线,从嘴的一角开始(图4),慢慢擦拭到另一角结束,然后仍沿下牙龈线擦拭至起始处(图5),用时约5-6秒。

aware05.gifaware06.gif

5. 立即将口腔拭子插入装有样本缓冲液的试管中(图6)。
6. 捏紧拭子的柄,将拭子浸入试管内样本缓冲液中,先后让拭子的两面紧贴试管壁,上下刮擦6-8次(图7),从试管中取出拭子,稀释后的样本即可用于试验(图8)。

aware07.gifaware08.gifaware09.gif

注意:常温下,样本必须在采集后1小时内进行试验。如果采集后样本存放在 2-8°C,必须在采集后12小时内试验。


爱卫唾液检测试纸检测
1. 从铝箔袋侧面的V形凹口处撕开铝箔袋,取出试管,用移液滴管吸取200 μl稀释后的样本,置于洁净的试管内,(图9 图10)。

aware10.gifaware11.gif


 2. 从袋中取出检测试纸条(注意:不要用手指触摸试纸条中间膜的表面)。将检测试纸条按箭头朝下的方向插入盛有200 μL稀释样本的试管内(图11)。
将计时器定为20分钟,或记下检测试纸放入样本中的时间,等待20分钟(图12)。
3. 20分钟后(注意:从试纸条插入稀释样本时开始计时,读取结果的时间不得迟于45分钟),按“检验结果的解释”及“检验方法的局限性”部分说明,读取并记录在检测试纸条检测区和对照区所看到的结果(图13)。
4. 检验结束后,将用后的检测试纸、试管和口腔拭子丢入污物桶。(www.gz-knjc.com

aware12.gifaware13.gifaware14.gif

【爱卫试纸检验结果的解释】
阴性
–如果仅在对照区出现一条线,结果为阴性,表示在样本中没有检测到抗HIV-1或HIV-2抗体(如图14)。建议有高危行为者进行不定期检测。

aware15.gif

阳性–如果检测线和对照线都出现(即试纸上出现两条线,一条位于检测区,另一条位于对照区,两条线中其中一条的颜色可能更深一些),试验结果为阳性。阳性结果表示在样本中发现了抗HIV-1 或HIV-2抗体(如图15)。阳性受试者须重新取样复试,复试结果仍为阳性者须按全国HIV管理规范,送HIV确认实验室进行确认。(艾检网www.gz-knjc.com)

aware16.gif

无效 –如果对照区内的对照线没有出现,试验结果无效。即使检测区出现检测线,试验结果仍然无效。无效试验应当用新的检测试纸条或样本重做。(如下图16)

aware17.gif

 

【检验方法的局限性】
1. 为得到准确的试验结果,必须按以上说明进行试验。
2. 试验开始后早于20分钟或迟于45分钟读取结果可能会得到不准确的结果。
3. 用于本品的口腔粘膜渗出液样本必须严格按照上述步骤采集。
4. 本品只适用按本说明书中样本采集方法采集的口腔粘膜渗出液,不能用于其它体液。
5. 阳性结果检测线颜色的深浅与样本中的HIV抗体的数量不一定相关。
6. 如果检测区和对照区中的红色本底颜色太强,20分钟无法读取结果时,可等到本底颜色消失后再读取结果(但从试验开始时起,不能迟于45分钟)。
7. 本品在中国进行的临床考核,共检测了5个不同省区3276例受试者,其中已知HIV阳性感染者(经WB试剂确认)553例,出现4例漏检(假阴性),敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者(如HCV感染者、肿瘤患者、牙周疾病患者以及一般疾病患者等)2723例,出现1例假阳性,特异性在99.9%以上。


【产品性能指标】
本品在中国进行的临床考核,共检测了5个不同省区3276例受试者,其中已知HIV阳性感染者(经WB试剂确认)553例,出现4例漏检(假阴性),敏感性为99.3%。本品检测正常人或其他疾病患者(如HCV感染者、肿瘤患者、孕妇、牙周疾病患者以及一般疾病患者等)2723例,出现1例假阳性,特异性在99.9%以上。


【爱卫艾滋病检测试纸注意事项】
1. 本品只能用于体外诊断。
2. 试验应当在15-30ºC下进行。
3. 在处理体液、用过的检测试纸或装有标本的容器时,必须采取全面预防措施。
4. 在样本处理区禁止饮水、进食或抽烟。
5. 每个试纸条只能使用一次,如果再次检测请用新的试纸条,并按照上述方法操作。
6. 注意产品的有效期,不要使用过期的试纸条及过期的样本缓冲液。
7. 在照明充足的条件下查看试验结果。如果存在两条线,不论清晰度如何,试验结果均被认为是阳性。
8. 低温(15ºC以下)保存的试剂盒应平衡至15-30ºC后方可使用。
9. 准备进行试验前方可打开装有试纸条的铝箔袋。
10. 如果第一次采集口腔粘膜渗出液样本后,紧接着进行第二次样本的采集,灵敏性可能会降低。在第一次采集后,牙龈上口腔粘膜渗出液的抗体含量将会降低30分钟,请不要在30分钟内再次取样。
11. 饮食后至少10分钟内不要取样检测。
 

【唾液检测艾滋病试纸生产企业】
制造商:北京玛诺生物制药有限公司
地 址:北京市怀柔区雁栖工业开发区25号
邮 编:101407


【医疗器械生产企业许可证编号】
京药监械生产许20070116号

【医疗器械注册证书编号】
国食药监械(准)字2008第3400444号

【产品标准编号】
人类免疫缺陷病毒抗体口腔粘膜渗出液诊断试剂(胶体金法)制造及检定规程

相关标签:优惠高危行为艾滋病知识 上一篇: 返回列表 下一篇:返回列表
购买须知:
1、艾检网已经开通微信、支付宝转账功能,获取账号请联系在线客服!
2、订购成功后,我们会在第一时间给您发货,方便您检测。
118图库香港35图库